NEMIUS Group GmbH

NEMIUS - Experts for Medical Devices

Als kompetenter Partner für Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika besitzen wir einen Rundumblick. Unsere Leistungen gehen über klassische Beratung und Fortbildungen deutlich hinaus - wir kümmern uns gerne um Ihr Anliegen! Sprechen Sie uns gerne zu den folgenden Aspekten an:

• Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR, GMP ...)
• Risikomanagementsysteme (ISO 14971, MDR, IVDR, GMP, ...)
• Abgrenzung von Medizinprodukten (In-/Out)
• Technische Dokumentation (MDR, IVDR, STED, ...)
• Konformitätsbewertungsverfahren (MDR, IVDR)
• Auswahl einer Benannten Stelle, Zertifizerungsstelle, Prüfinstitut
• Mandat als Verantwortliche Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften (MDR, IVDR)
• Mandat als Europäische Bevollmächtigter (MDR, IVDR)
• Offene und Inhouse-Schulungen vom QM-Einsteiger bis zum Lead Auditor in der Medizintechnik

Durch unsere Zertifizierungen, Anerkennungen, Auszeichnungen und Standorten in Deutschland, Süd-Korea und in der Schweiz empfehlen wir uns als kompetenter Partner an Ihrer Seite. Mit unserem starken internen und externen Netzwerk und der tiefen Integration in die Gesundheitsbranche als ehemaliger Medizinprodukte-Hersteller, Berater für integrierte und interaktive Managementsysteme und Schulungs-Dienstleister bieten wir optimale Qualität in der Beratung.