Bei der Erstvalidierung wird neben dem Vakuumtest und Bowie Dick Test die am höchsten kritische Praxisbeladung dreimal aufgezeichnet.
Bei der Revalidierung reicht der Vakuumtest, der Bowie Dick Test und eine Aufzeichnung mit der Praxisbeladung.
Die Abnahmequalifikation (IQ Installation Qualification)
Die Abnahmebeurteilung muss nachweisen, dass der Sterilisator an seinem Betriebsstandort gemäss den Herstellerangaben korrekt aufgestellt und installiert ist.
Die Funktionsqualifikation (OQ Operational Qualifcation)
Die Funktionsbeurteilung stellt sicher, dass die Regel- und Sicherheitselemente korrekt arbeiten, und das Gerät die geforderte Leistung erbringt. Dazu wird der Vakuumtest und das Bowie Dick Testprogramm aufgezeichnet.
Die Leistungsqualifikation ( PQ Performance Qualification)
Die Leistungsbeurteilung dokumentiert die Eignung der Sterilisationsparameter für die Herstellung steriler Medizinprodukte. Dazu wird die am höchsten kritische Praxisbeladung definiert und die Sterilisation im Prionenprogramm aufgezeichnet.
