NEMIUS Group GmbH

NEMIUS – Experts en dispositifs médicaux

En tant que partenaire compétent pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro, nous avons une vue d'ensemble complète. Nos services vont bien au-delà des conseils et formations classiques – nous nous occupons volontiers de vos besoins ! Contactez-nous pour les aspects suivants :

• Systèmes de gestion de la qualité (ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR, GMP, ...)
• Systèmes de gestion des risques (ISO 14971, MDR, IVDR, GMP, ...)
• Délimitation des dispositifs médicaux (In/Out)
• Documentation technique (MDR, IVDR, STED, ...)
• Procédures d’évaluation de la conformité (MDR, IVDR)
• Sélection d’un organisme notifié, organisme de certification, institut de test
• Mandat en tant que personne responsable de la conformité réglementaire (MDR, IVDR)
• Mandat en tant que représentant autorisé européen (MDR, IVDR)
• Formations ouvertes et en interne, du débutant en QM au Lead Auditor en technologie médicale

Grâce à nos certifications, reconnaissances, distinctions et nos implantations en Allemagne, en Corée du Sud et en Suisse, nous nous recommandons comme partenaire compétent à vos côtés. Avec notre solide réseau interne et externe et notre intégration profonde dans le secteur de la santé, en tant qu'ancien fabricant de dispositifs médicaux, consultant en systèmes de gestion intégrés et interactifs et prestataire de formation, nous offrons une qualité optimale dans nos conseils.